BPOM telah mengeluarkan surat untuk menarik semua obat-obatan yang terkandung Ranitidin yang tercemar NDMA. Salah satu industri farmasi yang wajib menarik produknya adalah PT Phapros Tbk.
- Nidya Putri
- Selasa, 08 Oktober 2019 - 15:43 WIB
WowKeren - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memerintahkan agar seluruh industri famasi di Indonesia menghentikan produksi obat yang mengandung Ranitidin yang tercemar dengan N-Nitrosodimethylamine (NDMA). Obat-obatan yang dimaksud adalah obat untuk gejala tukak lambung dan usus.
Pasalnya NDMA adalah zat berbahaya yang bersifat karsinogenik atau yang biasa disebut pemicu kanker bila digunakan di atas batas. BPOM bahkan siap mengedarkan surat resminya untuk membuat perusahaan farmasi menarik obatnya dari peredaran.
Salah satunya, PT Phapros Tbk yang siap menarik dan menghentikan produksi produknya yang mengandung bahan aktif Ranitidin. "Recall dilakukan PEHA dengan menjangkau ke seluruh outlet di seluruh Indonesia seperti, Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotik, Instalasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, dan Dokter," ujar Corporate Secretary PT Phapros Tbk dalam keterangan tertulisnya, Selasa (8/10).
Penarikan ini dilakukan untuk produk Ranitidin HCl Cairan Injeksi 25 mg/ml untuk nomor bets produk jadi: 95486160 s/d 190, 06486001 s/d 008, 16486001 s/d 051, 26486001 s/d 019. Penarikan kembali ini dilakukan oleh PEHA dengan menjangkau ke seluruh outlet di seluruh Indonesia seperti, Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotik, Instalasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, dan Dokter.
Selain itu, PEHA juga melaporkan secara berkala kepada BPOM terkait pemberhentian produksi, penarikan kembali, dan pemusnahan produk yang mengandung bahan aktif Ranitidin tersebut. Hal ini dilakukan demi menindaklanjuti penghentian distribusi dan produksi yang dilakukan PEHA sejak 25 September 2019, sebagai hasil konsultasi kepada BPOM atas sinyal adanya cemaran N-nitrosodimethylamine (NDMA) dalam Ranitidin.
"Langkah ini diambil sebagai niat baik dan gerak cepat PEHA untuk kepentingan masyarakat," kata Corporate Secretary PT Phapros Tbk. Pengujian NDMA BPOM awalnya bermula pada 13 September 2019, ketika US FDA (BPOM Amerika Serikat) dan European Medicine Agency (EMA) yang menemukan cemaran NDMA di dalam Ranitidin.
Lalu pada tanggal 4 Oktober 2019 dalam situs resminya BPOM menyatakan bahwa cemaran NDMA terkandung dalam bahan baku Ranitidin, di mana bahan baku yang sama juga digunakan oleh perusahaan farmasi di Indonesia, termasuk Phapros. Senyawa NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang terbentuk secara alami. Reaksi alami dalam bahan aktif Ranitidin tersebutlah yang menyebabkan tingkat kandungan NDMA antara satu produk Ranitidin dengan yang lain berbeda.
(wk/nidy)
