Makin Kontroversial, BPOM Blak-Blakan Beber 6 Kejanggalan Vaksin Nusantara Gagasan Terawan
Twitter/BPOM_RI
Nasional
Vaksin COVID-19

Vaksin Nusantara tengah menjadi sorotan usai sejumlah anggota DPR RI dan tokoh nasional menerima suntikan kandidat vaksin itu meski belum mendapat izin dari BPOM.

WowKeren - Vaksin Nusantara yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto terus menjadi sorotan publik beberapa waktu belakangan. Sebab kandidat vaksin tersebut belum mendapat izin untuk melanjutkan ke uji klinis fase II namun siap diujicobakan bahkan langsung ke sejumlah anggota DPR RI.

Peneliti utama uji klinis fase II Vaksin Nusantara, Kolonel Jonny, memang telah membeberkan deretan kelebihan Vaksin Nusantara dalam menghadapi COVID-19. Namun Badan Pengawas Obat dan Makanan juga mengungkap sejumlah poin yang membuat Vaksin Nusantara tak bisa mendapat "restu", termasuk dari segi Good Clinical Practice ketika uji klinis fase I.

BPOM pertama menyoroti soal persetujuan lolos kaji etik penelitian yang ternyata tidak dilakukan oleh Komite Etik RSUP Dr. Kariadi Semarang, tempat penelitian dilaksanakan. Dengan demikian, KE setempat tidak mengawasi perihal hak dan keamanan subjek penelitian.

Ketua KE RSUP Dr. Kariadi mengaku melakukan monitoring ketika proses pengambilan informed consent saja tetapi tidak secara menyeluruh selama riset digelar. Kemudian BPOM juga menemukan adanya data-data keamanan yang diganti oleh peneliti denga menghilangkan data yang lama.

Alhasil keaslian data tidak bisa ditelusuri. BPOM juga tak mengetahui penyebab perubahan data itu.


Poin ketiga yang disoroti adalah soal inkonsistensi pencatatan data pada dokumen sumber, worksheet, dan case report form terhadap Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) yang dialami subjek. Alhasil tidak bisa diketahui mana data yang benar.

Lalu terdapat subjek yang seharusnya tidak bisa direkrut sebagai relawan penelitian karena sudah memiliki antibodi. Namun akhirnya yang bersangkutan tetap diikutkan dalam penelitian dan tentu saja tidak sesuai protokol serta dikhawatirkan hasilnya tak valid.

Lalu case report form menggunakan sistem elektronik Redcap Cloud yang dikembangkan AIVITA Biomedical Inc. Namun keberadaan perusahaan asal Amerika Serikat ini tak disinggung di perjanjian kerja sama dengan Badan Litbangkes Kementerian Kesehatan.

Dan yang terakhir, BPOM menyoroti soal proses pembuatan dan pengujian vaskin sel dendritik yang malah dilakukan tenaga asing. Padahal belum ada kontrak antara AIVITA Biomedical Inc dengan RSUP Dr. Kariadi.

Perjanjian yang ada antara Balitbangkes dengan PT Rama Emeralds tidak meyebutkan apa yang menjadi kewajiban AIVITA Biomedical Inc dalam uji klinis yang dilakukan di Indonesia dan lingkupnya hanya untuk uji klinis fase II dan III. Alhasil AIVITA Biomedical Inc merasa tak punya kewajiban bekerja sesuai standar dan peraturan Tanah Air.

(wk/elva)

You can share this post!

Related Posts