WowKeren - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menjadi penentu kapan vaksin COVID-19 bisa diedarkan. BPOM pun melakukan serangkaian prosedur untuk memastikan mutu vaksin tersebut, termasuk bertandang langsung ke fasilitas pengembangan vaksin di Tiongkok.

Dan BPOM pun menyatakan vaksin COVID-19 yang dikembangkan di Tiongkok sudah dipastikan mutunya. Selain itu, BPOM juga sudah memastikan vaksin yang akan diedarkan di Indonesia itu halal.

Lantas kapankah BPOM akan mengeluarkan izin edar darurat (EUA) untuk vaksin-vaksin tersebut? Menegaskan pernyataan sebelumnya, Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menyatakan bahwa EUA kemungkinan tidak turun akhir tahun ini namun baru 2021 mendatang.

"Harapannya Januari Vaksin Sinovac mendapatkan EUA pada pekan ketiga atau keempat Januari 2021," jelas Penny dalam konferensi pers virtual, Kamis (19/11). "Apabila data-data (sudah) lengkap."

Penny menambahkan, BPOM tidak akan langsung memberikan izin darurat itu ke vaksin Sinovac. BPOm akan menyesuaikan dengan pedoman dari Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) yang terus bergerak selama pandemi.

Dan berdasarkan kesepakatan pada 6 November 020 silam, izin darurat baru akan diturunkan jika data menunjukkan manfaat vaksin terbukti lebih besar daripada risikonya. Kemudian data ilmiah yang mesti dikumpulkan adalah minimal hasil uji klinis fase I dan II.

Otoritas juga memerlukan laporan penuh enam bulan terkait aspek keamanan dan efikasi atau kemanjuran vaksin yang menunjukkan hasil baik. Sedangkan syarat terakhir adalah interim analyst dari uji klinis fase III, yang dilakukan sekitar 3 bulan setelah penyuntikan berakhir.

Untuk beberapa persyaratan awal, diakui BPOM sudah bisa terpenuhi. Namun untuk hasil uji klinis fase III masih menyesuaikan dengan prosedur yang sedang berlangsung.

"Berdasarkan komunikasi kami dengan pihak Sinovac dan pihak Brasil yang melaksanakan uji klinik yang lebih dulu dibandingkan kita, tadinya kami akan gunakan data negara itu sebagai data pengganti karena belum bisa dihasilkan dari uji klinik di Bandung," kata Penny. Sayangnya Brasil tak bisa memberikan data itu sehingga perkiraan EUA baru bisa turun pada tahun 2021 mendatang.