Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sendiri membutuhkan sejumlah data untuk bisa mengeluarkan izin penggunaan darurat alias emergency use authorization (EUA) vaksin COVID-19.
- Bertilia Puteri
- Kamis, 26 November 2020 - 17:29 WIB
WowKeren - Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Penny Lukito mengunjungi kantor Bio Farma untuk melihat progres uji klinis tahap III vaksin virus corona (COVID-19) buatan Sinovac di Bandung, Jawa Tengah. Penny pun menyampaikan kabar menggembirakan terkait uji klinis tersebut.
Menurut Penny, aspek mutu dan keamanan vaksin Sinovac menunjukkan hasil yang baik. Ini berarti, vaksin asal Tiongkok tersebut aman digunakan dan tidak menghasilkan efek samping serius bagi 1.607 orang relawan uji klinis.
"Dari aspek keamanan dan mutu menunjukkan hasil yang baik," tutur Penny dalam jumpa pers pada Kamis (26/11). BPOM sendiri membutuhkan sejumlah data untuk bisa mengeluarkan izin penggunaan darurat alias emergency use authorization (EUA) vaksin COVID-19.
Salah satunya adalah data terkait efficacy atau khasiat. Sebuah vaksin harus menghasilkan imunitas kepada masyarakat. Menurut Penny, data yang didapatnya menggembirakan.
"Data terakhir 1 bulan dan persiapan menuju 3 bulan sudah dipaparkan, data satu bulan menunjukkan sudah menggembirakan," jelas Penny. "Data baik dari sisi khasiatnya, aspek keamanan juga. Kami positif data-data yang kami tunggu progresnya berjalan dengan baik."
Namun demikian, BPOM tak lantas bisa langsung mengeluarkan EUA. Pasalnya, masih ada pemantauan hingga 3 bulan setelah pengambilan darah.
Berdasarkan penghitungan, Bio Farma dan Tim Riset Unpad baru bisa menyerahkan data interim pada awal Januari 2021 mendatang. Penerbitan EUA untuk vaksin COVID-19 ini harus bisa memberikan jaminan mutu dan khasiat.
"Pemerintah hanya memberikan vaksin, walaupun dipercepat tapi persetujuan tetap berbasis scientific dan memberikan jaminan mutu yang baik, keamanan dan juga efikasi yang cukup," pungkas Penny. "Kita masih menunggu analisis data yang cukup sehingga BPOM memberikan EUA."
Di sisi lain, pakar meminta agar masyarakat tidak meragukan vaksin COVID-19 yang nantinya sudah mendapat izin edar dari BPOM. Vaksinolog, dr. Dirga Sakti Rambe, menuturkan jika uji klinis vaksin bahkan melibatkan ribuan orang. Untuk Indonesia, dikatakannya, vaksin bisa dipastikan aman jika sudah mendapat izin dari BPOM.
(wk/Bert)
