Blak-Blakan BPOM Soal 'Cela' Vaksin Nusantara Ala Terawan: Didominasi Asing dan Banyak Impor
Instagram/pennyklukito
Nasional

BPOM membuka sejumlah alasan kuat mengapa pihaknya menolak menurunkan izin uji klinis fase II Vaksin Nusantara yang digagas eks Menkes Terawan Agus Putranto.

WowKeren - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mendapat kritikan DPR RI karena dianggap tak mendukung pengembangan vaksin COVID-19 karya anak bangsa. Hal ini sendiri berkaitan dengan tak turunnya izin uji klinis fase II Vaksin Nusantara yang digagas eks Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto.

Kepala BPOM Penny Lukito pun memberi penjelasan soal tak turunnya izin tersebut. Sejumlah poin disoroti oleh Penny, termasuk soal dominansi peneliti asing hingga banyaknya komponen impor di pengembangan vaksin tersebut.

"Di dalam pembahasannya tim peneliti asing lah yang menjelaskan, yang membela dan berdiskusi, yang memproses pada saat kita hearing tersebut," kata Penny dalam Rapat Kerja Komisi IX, Kamis (8/4). "Dan terbukti proses pelaksanaan uji klinik proses produknya dilakukan oleh tim peneliti asing dari AVITA."

AVITA Biomedical sendiri merupakan mitra pengembang Vaksin Nusantara dari Amerika Serikat. Sedangkan tim peneliti dari RSUP dr Kariadi tidak turut andil dalam uji klinis fase I vaksin tersebut.


"Memang ada training para dokter di RS Kariadi tersebut," ujar Penny, dilansir pada Jumat (9/4). "Tapi mereka cuma menonton, tidak melakukan langsung."

Selain itu Vaksin Nusantara juga dikembangkan dengan berbagai komponen impor berharga mahal. Konsep vaksin dengan basis sel dendritik seperti yang digunakan Vaksin Nusantara tidak memenuhi kriteria good manufacturing practice (GMP).

Vaksin ini dikembangkan di tempat terbuka, yang mana tidak sesuai dengan GMP vaksin COVID-19 yang harus steril dengan konsep tertutup. "Artinya harus ada validasi yang membuktikan produk tersebut sebelum dimasukkan lagi ke subjek, itu steril dan tidak terkontaminasi itu yang ada beberapa tahapan yang tidak dipenuhi," jelas Penny.

Sedangkan alasan lain yang membuat BPOM kemudian tak menurunkan izin uji klinis adalah karena tim peneliti Vaksin Nusantara gagal menjelaskan konsep dari produknya. Apakah Vaksin Nusantara akan digunakan seperti terapi atau pelaksanaan vaksin seperti umumnya.

"Konsepnya sendiri belum valid," pungkas Penny. "Data-datanya juga masih belum lengkap untuk bisa menjelaskan konsep dari vaksin yang disebut dengan Vaksin Nusantara ini."

(wk/elva)

Follow Berita WowKeren.com di Google News

You can share this post!

Rekomendasi Artikel
Berita Terkait